藥品運輸應符合規範 食藥署7月1日起實施

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藥品優良運銷
食藥署自105年7月1日起,實施藥品優良運銷規定。(圖/食藥署提供)
  藥品品質攸關民眾的用藥安全,除了生產作業過程須要復合優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)外,藥品出廠後的儲存、運輸也是確保品質的重要環節。食藥署自105年7月1日起,實施藥品優良運銷規定(Good Distribution Practice, GDP),規範藥品的儲存及運輸全程都能維持在規定溫度範圍內,以防止藥品變質。

  新產品上市前,藥廠必須完成有效期限內的藥品安定性試驗,這些資料也是申請藥品查驗登記一部分,經食藥署審核通過後,核發藥品許可證的核定內容,也包括藥品保存溫度條件,並須標示於藥品包裝與仿單(說明書)上,內容可以分為下列幾類:「40℃以下」、「30℃以下」、「25℃以下」、「15至25℃(亦稱室溫)」、「8至15℃(低溫)」、「2至8℃(冷藏)」及「低於負15℃(冷凍)」等。

  近來許多行業日益仰賴物流業配送物品,業者若不是自行運送藥品,就必須委託專業的物流運輸業者處理,並了解其藥品供應鏈,評估受託的物流業是否有能力在確保品質的規範下,進行物流作業。為讓相關業者熟悉GDP法規與實務內容,食藥署針對業者持續施以輔導訪查與訓練,以促使業者改善藥品倉儲與及運銷的設施與作業。

  最後,食藥署呼籲,自新規實行後,將執行公權力稽查,業者必須依優良運銷規範的內容,落實倉儲與運輸車輛硬體設備、人員訓練以及委託的物流業者專業能力管理等。另外,食藥署將隨時更新藥品GMP/GDP相關資訊,民眾如欲查詢最新資訊,可上「食品藥物管理署網站>製藥工廠管理(GMP/GDP)」網頁查詢。

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