台灣東洋打造國際規格癌症專業針劑廠

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【NOW健康】
  相對其他疾病,癌症用藥對人體產生之影響更加劇烈,因此醫生治療癌症病患時,在劑量使用和藥品選擇上,也更加精準和審慎。長久以來國內抗癌藥皆仰賴國際藥廠,惟國際藥廠之臨床研究仍舊以西方人為主體,缺乏針對亞洲人專屬研究數據和資料,相同的用藥劑量對歐美人有效,對於國人卻可能形成用藥過度的風險。如何能讓國內癌症病患擁有更精確有效的癌症用藥, 醫界和國人都在期待。

  2007年台灣東洋邁入新的里程碑,率先遵循國際認證規格在桃園中壢打造符合PIC/S*標準的cGMP癌症專業針劑廠,成為國內首家擁有獨立癌症針劑廠的企業,專業生產癌症針劑(Lipo-DoxR、OxalipR、AsadinR等),並預計通過EMEA查廠核可。台灣東洋總經理林榮錦表示:能通過國際最嚴格的檢驗標準是台灣東洋藥品的目標,因為這不僅是對用藥病患的承諾,更象徵員工的安全和生態環境在生產的過程中獲得完整的保障。(*PIC/S= Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,國際醫藥品稽查協約組織,為歐洲發起的藥品優良製造規範,目前已成為國際標準。)

  從2000年開始,台灣東洋藥品於國內率先成立TOT癌症科學發展處,2006年提升為癌症科學發展事業群,一直以來本著"以華人健康為職志"的目標,針對國人和亞洲人進行完整的醫療科學研究。台灣東洋藥品跳脫傳統藥廠的格局,從製藥、處方設計、新藥開發、臨床試驗、臨床試驗設計、追蹤、醫學研究發表,先後推出多款癌症新藥(如表一),遙遙領先同業成為國產癌症藥品的領導品牌。 

  新建完成的癌症針劑專用廠,除符合PIC/S要求,並顧及cytotoxic manufacturing(細胞毒性藥品製造)的需要,廠房為獨立動線系統,從原材料倉庫、稱量、製造、檢查、包裝到成品儲存,皆在同一樓層,達到良好的五流管理(人流、氣流、材料流、成品流及廢棄物流),完全避免動線交錯。空調系統亦是獨立系統,無塵室清淨度採用PIC/S 的Grade A~D管理系統,室間壓差及溫溼度亦是符合標準的規格,並且主要房間設計氣鎖室,杜絕癌症藥物的交叉污染及對外污染。除此之外,其他支援系統,包括水系統、壓縮空氣、氮氣、蒸氣等系統都是符合標準的設計。在製造設備部分,採購了全新的Vial清洗設備、Rubber stopper清洗設備、滅菌用的Autoclave、Oven、全自動針劑充填封蓋機、新式調製系統、Millipore濾膜完整性測試儀、進口高精度溫度校正設備及Particle連續監控系統。

  國內癌症用藥的領域對國際藥商來說一直是塊樂土,在缺乏競爭者的大環境下,形成藥價居高不下的趨勢,如今台灣東洋癌症藥品的出現,改寫了國際藥廠長期壟斷的局面。有別於國際藥廠單純只扮演提供癌症藥品的藥商角色,台灣東洋更加強和著重後續的追蹤和服務,同時定期提出針對國內癌症患者的相關學術報告,為國內罹癌患者的治療提供更安全、更有效、更科學的明天。

  台灣東洋總經理林榮錦表示,東洋藥品立足台灣,未來更要在國際打響知名度。目前國內用藥只佔全球市場的0.7%,台灣東洋正積極跨足國際領域,市場同時涵蓋中國大陸、東南亞和中東地區,更率先與歐洲八個國家簽約,如今簽約國家總數已經超過20個,台灣東洋要在國際醫療領域,創造另一個Made In Taiwan的台灣驕傲品牌。

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