新型針劑氣喘藥食藥署發回收令 國外發現夾雜纖維異物

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陳敬哲 報導
新型針劑氣喘藥食藥署發回收令 國外發現夾雜纖維異物
▲「舒肺樂注射劑100毫克/毫升」因國外發現注射器壁上有纖維異物,藥廠主動通報國內產品回收(圖/衛福部食藥署提供)

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】今(19)日食藥署發出公告,藥品「舒肺樂注射劑100毫克/毫升」(Nucala Solution for Injection 100mg/mL),因國外發現注射器壁上有纖維異物,雖然輸入國內藥品批次不同,藥廠仍主動通報,目前僅1支賣入醫療院所。


食藥署藥品組科長洪國登表示,「舒肺樂注射劑100毫克/毫升」去年才在台灣申請許可證,今年才在上市因此售出量不大,輸入1批共545盒(支)僅賣出1盒(支),不清楚是否已經使用,相信有纖維異物醫事人員會看到。


洪國登接著說,接獲藥廠主動通報,國外發現舒肺樂注射劑在注射器上夾著纖維,台灣輸入雖然不同批次,但瑕疵品的半成品材料,與輸入台灣的半成品批次相同,因此預防性回收,必須要8月8日前完成回收,也要有相關報告。


洪國登說明,舒肺樂注射劑主成分為Mepolizumab,主要用於嚴重氣喘維持治療,以及表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)12歲以上病人之附加維持治療,與治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎(EGPA)成人病人。


洪國登補充,主成分是Mepolizumab還有其他藥品可以替代,病人切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。


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