【NOW健康 陳如頤／台北報導】攸關急重症、癌症病友醫療權益的「再生醫療雙法」，能否在立法案本會期順利過關，成為醫界、病友團體、生技產業等關注焦點，衛福部長薛瑞元接受媒體採訪時表示，這個對全民、產業有利的法規，已走到最後一哩路，如果政黨協商通過進入三讀，本會期就有機會力拚過關。針對《再生醫療法》的4大爭議點，分別在第9條、第11條，分述整理如下：
▸第1項：《再生醫療法》第9條內文包括「經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效」，外界認為再生醫療不須做臨床試驗，就可通過。
衛福部回應：再生醫療的人體臨床收案速度比一般藥物試驗還要慢，但患者常有迫切需求，因此若遇到緊急治療需求時，只要證明為具安全性、顯著療效的技術，經過嚴格把關審查後可提早核准。
▸第2項：「提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療」，外界擔心日後出現「異種細胞」的操作。
衛福部回應：實務尚無此項技術，但不能排除未來以細菌此「異種」當載體進行細胞治療，這種新科技發展不應就此限制。
▸第3項：《再生醫療法》第11條「允許醫院可設立再生醫療公司」條文，讓外界聯想這將成為醫院最有潛力的金雞母。
衛福部回應：《醫療法》35條已鬆綁醫療法人投資限制，允許醫院以更多資金投資公司。不過，醫院開公司，與再生醫療的發展並沒有必然關係，該項條文取消，也無妨。
▸第4項：《再生醫療法》第11條中，允許「細胞製備不需PICS/GMP」，令外界擔心，生產品質堪慮。
衛福部回應：各醫院執行的再生醫療技術規模不一，有大有小，許多技術甚至為量身打造，若強制要求醫院比照生技公司，設置GMP細胞製備場，這確實有點為難，因此同意醫院只要符合GLP（優良實驗室操作規範）即可。
衛福部部長薛瑞元日前公開受訪時表示，《再生醫療法》雙法已進到最後關頭，雖然本會期距離大選時期已近，各政黨基於不同考量讓雙法通過的變數變多，但要是本會期沒過關，將面臨一切重來，「應該不會就這樣功虧一簣」。
核稿編輯：陳珍妮
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