一次到位!「再生醫療雙法」三讀通過 促再生醫療發展

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陳如頤 報導
一次到位!「再生醫療雙法」三讀通過 促再生醫療發展

【NOW健康 陳如頤/台北報導】「再生醫療雙法」即《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》於今天(113年6月4日)由立法院完成三讀,若非醫療機構執行再生醫療行為,將重罰200萬以上、2000萬以下罰鍰。衛福部表示,自107年即籌劃《再生醫療法》,歷經6年,在公告上路後,將可確保醫療機構執行再生醫療之安全及品質,有效維護病人接受治療的權益。


《再生醫療法》三讀條文 排除嬰兒做為細胞提供者


再生醫療係將基因、細胞及其衍生物,用來治療、修復或替換人體細胞、組織及器官,適應症包括,重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植、癌症細胞治療、心臟破損修復,甚至透過抽血及基因轉殖,培養出胚胎幹細胞,有助於器官移植。


在立法過程中,出現4大爭議,分別為:(1)是否需完成人體試驗、(2)是否納管異種細胞、(3)胎兒權益把關、(4)醫療機構成立營利機構的利益迴避。


最終修法版本明訂,除了特殊情形外(恩慈療法),執行再生醫療都須完成人體試驗,也因為再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅,除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2000萬元外,非醫療機構執行再生醫療,得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。


條文明定,為避免無行為能力者被迫提供細胞,上演電影《姊姊的守護者》(My Sister's Keeper)情節,三讀條文排除嬰兒做為細胞提供者,羊水、臍帶、胎盤則可做為組織來源;另明訂再生醫療組織、細胞來源之提供者,以有意思能力之成年人為限,成年無行為能力者如提供細胞時,須經代理人公證。


政府應每年公開再生醫療治療成效 包含不良事件


另條文也明訂,政府應每年公開再生醫療治療成效,包含案例數、治療效果、不良事件等;若有重大傷害或死亡,病患將得到救濟,若非醫療機構執行再生醫療行為,將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。《再生醫療法》全文共計35條、七章節,重點如下:


▸研究發展促進:為確保提供病人安全有效之治療,醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗,以促進再生醫療研究發展,予以獎勵或補助。


▸再生技術管理:明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項,以確保再生醫療之安全、品質及有效性。


▸細胞源頭管理:細胞操作執行機構及細胞保存庫,應對組織、細胞提供者進行合適性判定。


▸加重罰則:因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅,除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外,非醫療機構執行再生醫療,得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。


《再生醫療製劑條例》立法 確保再生醫療製劑安全


至於《再生醫療製劑條例》,透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理,確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性,嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。全文共23條,制定重點如下:


▸明定再生醫療製劑之定義及分類,並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定。


▸針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑,制定有附款許可制度,以滿足醫療迫切需求。


▸規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。


▸規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存,以強化上市後品質與安全監督。


▸明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定,保障病人權益。


由於新興生物技術發展日新月異,再生醫療領域已於全球蓬勃發展,食藥署表示《再生醫療製劑條例》之制定,將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性,國內再生醫療製劑業者也能有更明確之法規依循,有利加速再生醫療研發及促進產業發展,提升國際競爭力。食藥署後續亦將著手研擬相關子法規,使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。


# 首圖來源/Freepik


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