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關鍵字：食藥署藥品
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手上胃藥由紅轉黃快更換 食藥署發布艾適美腸溶錠回收
醫藥衛生 / 藥品安全4022據食藥署資訊，回收到藥品「艾適美腸溶錠40毫克」，由台裕化學製藥廠公司生產，回收批號是UH2007、UH2108、UH2203、UJ1709，食藥署已要求廠商在11月21日完成回收，並且須繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。 -
高端新冠疫苗研發將在越南收案 食藥署：國內需有千人
健康養生 / 健康新知2533媒體報導高端對外表示，今年9月已經在台灣展開第1期臨床實驗，第2期臨床實驗將納入越南與其他地區收案，可以加速2期臨床實驗時間，有助於更快取得台灣與其他地區疫苗緊急授權上市；高端補充，越南是東協重要成員國，人口將近1億，高端與越南合作，可以提供當地防疫所需，也是進入東協市場佈局。 -
糖尿病藥品檢出致癌物NDMA 共9批235萬顆全面回收
醫藥衛生 / 藥品安全2889食藥署藥品組科長洪國登表示，第2型糖尿病第1線用藥主成分metformin，製作完成品後，不明原因可能殘留致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），因此食藥署今年開始要求所有主成分metformin藥品，都要逐批檢驗NDMA含量，必須最大容許量低於96ng/日標準，一旦超過就要回收。 -
國產大藥廠生產頻出包 恐怕主成分劑量不符或致癌疑慮
健康養生 / 健康新知4039國產製藥大廠杏輝，食藥署認為嚴重違反PIC/S GMP規定，多達20款藥物因主成分含量未到效期就變低，也有外觀顏色改變等問題，遭食藥署要求下架回收，杏輝董事長公開道歉，也在額外主動回收3款藥物；另外，國產糖尿病藥物「正和驅糖樂持續錠500毫克」，因檢出致癌物質，也須期限內須回收4,300萬顆。 -
擦灰指甲藥自覺症狀改善可停藥？ 沒徹底根治易復發
健康養生 / 健康新知4690食藥署藥品組科長楊博文表示，部分民眾發現自己有灰指甲或香港腳，有時不太好意思就醫，會到藥局買成藥，然而灰指甲與香港腳藥物比較特殊，需要長時間使用才會完全殺死黴菌。比較常見的NG行為，就是病況稍微改善，就擅自停藥沒有持續，這樣不但容易復發外，症狀改善期間，仍然會有黴菌沾擾到其他物體。 -
10月起醫用笑氣須追蹤溯源 業者違規最重罰200萬
醫藥衛生 / 醫藥話題3675食藥署藥品組科長楊博文表示，醫療用笑氣必須在核可GMP製藥廠生產，加強笑氣流向管制，10月開始每個月10日，生產廠商都必須將生產笑氣流向，輸入到藥品追蹤追溯系統，若廠商未能如實登入，先會輔導業者遵守法規，如果業者仍然違法，衛生單位就依藥事法開罰3萬至200萬元罰鍰。 -
疼痛科醫師反對tramadol止痛藥禁用條款 食藥署說明
醫藥衛生 / 藥品安全5013疼痛醫學會理事•台中榮總疼痛科主任醫師吳志成表示，臨床面對中重度疼痛，多會使用tramadol成分類嗎啡類止痛藥品，例如癌症患者，作用原理在於藥物能調控或抑制中樞神經傳遞痛覺訊號，讓痛覺抵達大腦訊號減弱，達到止痛目的，由於類嗎啡類止痛藥品同樣也是管制藥品，必須要有醫師處方才能使用。 -
國內3家疫苗廠9月人體試驗 現有防疫旅館不敷使用
健康養生 / 健康新知2646指揮中心社區防疫組副組長楊靖慧表示，目前除了國光已經核准人體試驗外，其他3間疫苗廠商預計在8月底，將會向食藥署提出申請，順利就可以在9月開始人體試驗；如果疫苗研發成功，生產數量會有多少？楊靖慧補充，將會按照第1期與第2期人體試驗結果，確認有效性之後，才能確定相關數字。