癌症化療藥健仕注射液出現異物 台灣東洋急回收9千劑

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陳敬哲 報導
台灣東洋化療藥物健仕注射液現異物 急回收同批次9千劑
▲台灣東洋化療藥物「健仕注射液38毫克/毫升Gemmis Injection38 mg/ml」,食藥署公告單批中1支有異物,同批次9,000支全數回收。(圖/截取自食藥署)

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】癌症化療藥物「健仕注射液38毫克/毫升Gemmis Injection38 mg/ml」遭食藥署公告回收,原因為醫院通報,內有異物混入,藥廠調查發現,這批號中僅有1支有問題,但基於安全疑慮,同一批號9000劑全數回收。


「健仕注射液」化療用藥係由台灣東洋藥品製造,食藥署核發適應症包括,非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌,也可用於局部復發且無法手術切除或轉移性乳癌患者,國內每年約使用31萬劑。


食藥署表示,去年12月底前接獲國內某醫療院所通報,在批號LTW2015「健仕注射液38毫克/毫升」中發現異物,由於注射型產品若出現異物混入,即屬於高風險,因此請台灣東洋主動回收該批號產品。


此外,台灣東洋必須於2月5日前繳交調查報告,詳述異物成分,以及為何混入注射液中。


台灣東洋回應,去年12月28日接獲醫院通知,批號「LW2015」中的1瓶癌症藥物、衛署藥製字第047872號「健仕注射液」(Gemmis Injection 38mg/ml)疑似含有異物。


台灣東洋說,該公司立即回收個案藥品,進行分析並同步確認製程品質,經確認比對,同批號藥品未有其他任何通報,而前後批號藥品抽驗也符合標準。


但在高標準用藥安全考量下,台灣東洋除了通知各醫院暫停使用同批號藥物,並於12月31日通知食藥署,說明台灣東洋將立即啟動自主回收機制。


食藥署表示,要求各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,並立即停止調劑、供應。若廠商無法於期限內完成回收作業,將依藥事法處20萬元到500萬元罰鍰;若醫療院所或藥局不配合辦理回收,則可依藥事法處2萬元到10萬元罰鍰。


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