再生醫療雙法草案7大重點公開 薛瑞元:已報政院審查

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連慧婷 報導
再生醫療雙法草案7大重點公開  薛瑞元:已報政院審查

【NOW健康 連慧婷/台北報導】攸關重症患者大權益的《再生醫療法》草案,在立法院上會期闖關失敗,本會期捲土重來。在野黨立委砲轟,上次版本缺失眾多,例如免除3期臨床試驗,把病人當白老鼠,再者,醫院也可成立生技公司,球員兼裁判。衛福部長薛瑞元回應,均已修正,醫院不得成立生技公司,此外,除了2項例外狀況下,其餘均需進行3期臨床試驗。


再生醫療雙法拚5月20日送立法院 薛瑞元:新版已報政院審查


《再生醫療法》草案、《再生醫療製劑條例》草案被稱再生醫療雙法,原本在上會期通過初審,但因換了新會期,立委多人更換,因此不可續審,必須重新來過。


薛瑞元表示,新版本已在3月20日報請行政院審查,實質內容與先前變化不大,應該有機會1次審查,即能通過,屆時就可排入院會,有機會在5月20日前送入立法院。


立委質疑,衛福部上會期版本缺失不少,上百萬的自費細胞治療,竟可以不經3期人體臨床試驗,病人變成白老鼠,要求新版本能夠修正。民眾黨立委陳昭姿表示,少了2期、3期臨床試驗,搞不好連第1期都不是,如果出了問題,誰來負責?這完全違背醫學倫理、枉顧病人權益。薛瑞元則回應,衛福部呈給行政院審議的版本已經修正了這部分。


國民黨立委王育敏擔憂,再生醫療市場商機無限,部分醫美診所刊登細胞治療回春,涉嫌違規,衛福部應儘快立法,遏止再生醫療廣告亂象,否則過度膨脹、誇張不實,就會誤導病友。薛瑞元答詢:「這在草案裡面有規範。」


鼓勵再生醫療研究發展! 新版再生醫療雙法草案7大重點1次看


新版再生醫療雙法草案共有以下7大重點:


1.為確保提供病人安全有效治療,醫療機構執行再生醫療前應該要先進行人體試驗,以確保醫療機構執行細胞操作有一定穩定性;只有恩慈療法、特管辦法已經在執行者屬於例外狀況,無須先做人體試驗。


2.鼓勵再生醫療研究發展,為促進再生醫療之臨床應用量提升,給予獎勵或補助。


3.明定執行再生醫療的醫療機構範與執行醫師資格,執行場所以醫療機構為限,並且要經過中央主管機關核准才可以使用再生醫療技術跟製劑;同時醫師要該疾病相關領域的專科以及要有相關知能。


4.執行細胞操作人員的規範,執行操作的機構不受藥事法規定,可取得藥品製造業許可執政。衛福部醫事司長劉越萍表示,為避免球員兼裁判疑慮,此次有刪除原本醫療機構可以成立公司的規範。


5.機構執行再生醫療應盡義務,要向病人充分說明,經同意後始得為之;而機構執行再生技術或使用製劑,應製作紀錄並保存15年。


6.管理組織細胞來源,細胞操作執行機構及細胞保存庫,應對組織、細胞提供者做合適性判定。


7.確保再生醫療的品質跟安全,再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告等明定停止或終止執行管制措施。


# 首圖來源/Freepik


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