愛爾康2款隱眼出包! 食藥署揭QMS流程為醫材掛保證

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陳郁茹 報導
愛爾康2款隱眼出包! 食藥署揭QMS流程為醫材掛保證

【NOW健康 陳郁茹/台北報導】台灣近視人口超過千萬人,基於方便性、舒適感及審美觀等因素,隱形眼鏡成為許多民眾的優先選項,但近日知名隱形眼鏡大廠愛爾康被爆出3款日拋隱眼品質出問題,配戴後恐出現紅眼、刺痛、視力模糊等症狀。食藥署公告,即日起啟動回收作業,包含「全涵氧散光日拋」及「全涵氧多焦點日拋」2款、11批號,共306盒產品需下架。


愛爾康通報材料有問題 急回收306盒產品


食藥署指出,愛爾康發現發現委託的第3方供應商所提供的材料存在單一品質問題,該材料僅用於單一製造廠所生產特定批號隱形眼鏡,導致其標示效期內可能無法達到產品的品質標準。而經內部調查結果顯示,配戴產品有可能導致暫時性問題,例如刺痛、紅眼或視力模糊,這些症狀在移除或更換鏡片後就會消失,不會提高配戴者風險。


據悉,國內進口之受影響得產品型號、批號數量共306盒,包括愛爾康「全涵氧散光日拋」隱形眼鏡,批號N1276094、N1275909、N1275914,還有愛爾康「全涵氧多焦點日拋」隱形眼鏡,批號N1275753、N1276198、N1276224、N1276237、N1276203、N1277330、N1276304、N1275728,至於另1款「全涵氧日拋高透氧」隱形眼鏡國內並無進口,因此未受影響。


為了保障客戶及消費者權益,愛爾康已請客戶立即停止出貨受影響產品,並於113年8月13日開始通知受影響客戶停止使用該產品,同時啟動回收,預計將於113年9月13日前完成作業。


品質經得起考驗! 食藥署:國內隱眼採QMS檢查


隱形眼鏡產品出包引起議論,食藥署召開記者會強調,我國將隱形眼鏡列為醫療器材管理,因應醫療器材產業多元發展及國際管理趨勢,「醫療器材管理法第22條」規定,醫療器材製造廠應申請品質管理系統(QMS)檢查取得製造許可,因此參考國際標準(ISO 13485)制定「醫療器材品質管理系統準則」作為檢查標準,並採新案、定期及不定期檢查等把關機制,由具專業學識與經驗的稽查人員執行檢查,確保隱形眼鏡的製造品質。


▲隱形眼鏡屬醫療器材,根據「醫療器材管理法第22條」規定,製造廠應申請品質管理系統(QMS)檢查取得製造許可。(圖/食藥署提供)


食藥署說明,隱形眼鏡產品主要製程包括原材料準備、檢查與配製、製鏡、水化、鏡面表檢、封包、滅菌及包裝等作業,並有製程中管制及品質管制相關要求;QMS檢查涵蓋管理階層、資源管制、設計管制、生產管制、量測監控、矯正與變更等6大系統,確認廠內程序文件與紀錄符合要求,確保品質管理系統持續有效運作;其中,滅菌作業涉及產品使用安全(無菌性),製造廠必須有確效資料佐證其成效,更是QMS檢查的重點。 


▲QMS檢查涵蓋管理階層、資源管制、設計管制、生產管制、量測監控、矯正與變更等6大系統。(圖/食藥署提供)


隱形眼鏡每年出口值在醫療器材排名第1位(達5億美元),食藥署表示,本署積極推動台灣醫療器材產業提升品質、法規標準與管理模式接軌國際,讓民眾使用與先進國家有相同製造品質的醫療器材。而民眾在選購隱形眼鏡上,應注意要有許可證字號及完整產品資訊,才能安心使用,如需確認產品及製造廠相關資訊,可至食藥署網站查詢確認。


# 首圖來源/Freepik


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