行政院通過再生醫療雙法草案! 消基會提10大修改建議

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連慧婷 報導
行政院通過再生醫療雙法草案! 消基會提10大修改建議

【NOW健康 連慧婷/台北報導】行政院通過再生醫療雙法草案,包括再生醫療法與再生醫療製劑條例,內容要求醫療機構在執行再生醫療前,必須進行人體試驗,例外條件是「恩慈治療及特管辦法已開放的項目」,而非醫療機構如執行再生醫療或刊登廣告,最高可開罰2000萬。


政院拍板通過「再生醫療雙法」草案! 4大重點1次了解


行政院通過再生醫療雙法草案,目的為促進台灣再生醫療領域發展,確保再生醫療的安全、品質和有效性,讓有醫療迫切需求的病人,能即時接受再生醫療。衛福部次長王必勝表示,先有法治的基礎,後續的作業才能夠在合法的前提下去做,這樣子法治才會更完備、最好的。


王必勝說明,再生醫療雙法是國內發展再生醫療的重要里程碑,癌症治療、血液方面癌症等「危及生命」疾病,以及關節軟組織修復等,都是再生醫療範圍之一。而行政院通過「再生醫療法」草案,可整理出以下4大重點:


1.明定醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗,以提供病人安全有效之治療,並訂定相關獎勵或補助。


2.非醫療機構執行再生醫療及廣告,處新台幣200萬元以上、2000萬元以下罰鍰。


3.針對細胞源頭管理,再生醫療雙法草案要求醫療機構,需對提供者進行合適性判定,而細胞保存庫應具備相當的條件和資格,確保安全性。


4.醫療機構使用再生製劑或執行再生技術,應製作紀錄,至少保存15年,而未成年者紀錄至少應保存至其成年後15年。


盤點再生醫療法草案不足之處 消基會提10大修改建議


消基會則針對《再生醫療法》草案,提出10大修改建議:


1.臨床試驗跟人體試驗不同,草案中對於人體試驗的定義過於寬鬆應該更為明確。


2.草案中多處有提到「必要時得捐助設立財團法人為之」或是「委託其他機關(構)、 法人、團體辦理」等,應該對機構調劑有更明確規範。


3.恩慈療法雖可免除人體試驗執行再生技術,但仍應為慎重,必要時增加附款許可。


4.醫療機構執行再生醫療前除了要說明可能效果、不良反應、費用、救濟措施外,條文應增加說明「治療程序」。


5.細胞來源需確保「合適性」,這部分牽涉罰款,應釐清「合適性」三字明確定義,以免後續執行衍生問題。


6.第19條規範細胞提供者資格,如為胎兒、無行為能力、限制行為能力、受輔助宣告等需要法定代理人、輔助人、監護人等書面同意。此條存有較大疑慮,應在必要性且不影響安全性的情況才可以執行,同時要避免成為交易標的;書面同意書也應該有固定內容跟形式,或是經過主管機關許可。


7.取得書面同意前,必須要告知包含補償、預期的利益及歸屬等。


8.執行再生醫療技術應定期公開報告術後結果。


9.如果發生不良反應至重大傷害或死亡的救濟規範,這部分應該包含「一般傷害」,而非僅有「重大傷害」。


10.第29至32條罰款過低,例如:第29條第1項第1款涉及細胞操作,對病患安全影響較為嚴重,應至少處200萬元以上罰緩,而非最低20萬元以上罰鍰。其餘第30至32條應至少開罰20萬元起跳,而非5萬元起跳。


# 首圖來源/Freepik


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